喜讯！南京佰抗生物获得SGS ISO 13485 质量认证

南京佰抗生物科技有限公司近日通过SGS审核机构的监督审查，符合ISO 13485：2016标准要求，取得了SGS核发的医疗管理体系认证证书。认证范围为：登革热 IgM/IgG 抗体快速检测试剂盒（侧向层析），疟疾 HRP2/ pLDH (P.f/P.v)抗原快速检测试剂盒 （侧向层析），登革热 NS1 抗原快速检测试剂盒（侧向层析），结核病抗体检测试剂盒（免疫层析）， 流感 A/B 抗原快速检测试剂盒（免疫层析），肺炎链球菌/嗜肺军团菌抗原快速检测试剂盒（免疫层析）， SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒（乳胶层析）， SARS-CoV-2 唾液抗原快速检测试剂盒（乳胶层析）， SARS-CoV-2 & 流感 A/B 抗原组合快速检测试剂盒（侧向层析）的研发,生产和销售（仅限出口）。



ISO 13485国际医疗器械质量管理体系由ISO国际标准组织进行制定，代表了医疗器械行业质量管理体系的前沿水平，是优质医疗产品的核心指标。我司此次获得该认证，标志着佰抗生物在体外诊断领域已经具备持续生产、提供高品质医疗产品的能力，并且代表佰抗生物研效管理体系保持着标准化、规范化、国际化的高水平。

作为专业和技术领先的诊断抗原和抗体原料供应商，佰抗从成立之初便秉承着“科技改善全球生态”的企业理念，从核心原料到最终成品，严谨把控产品质量，持续完善管理体系，佰贯彻5S管理制度，通过对每道流程进行高标准、高水平和高质量的检测把关，以此保障产品质量，为企业高质量发展筑牢根基。此前，佰抗已分别获得国家高新技术企业、欧盟CE认证（含新冠自测产品）、英国MHRA认证、法国ANSM认证等国内外多项资质认证，公司核心技术和产品已获15项专利认证。

未来，佰抗生物继续坚持ISO 13485医疗器械管理体系，加深医疗器械产品质量管理意识，适应不断变化的全球环境，建立与全球一致的质量管理体系，消除贸易壁垒，打入国际市场，实现更快，更好，更持久的发展！